为深入推进药品安全巩固提升和省药监局“两强两促”行动，督促委托生产的医疗器械注册人落实全过程质量安全主体责任，11月10日，海南省药监局在海口组织召开医疗器械委托生产主体责任落实推进会。省药监局党组成员、副局长李亚丽出席会议并讲话。

　　会议通报了2023年全省医疗器械注册人委托生产专项检查情况，对企业存在的主要问题进行了梳理分析，明确提出了医疗器械注册人、受托生产企业各方责任要求。会上，省内4家医疗器械注册人、受托生产企业代表分别从职责划分、委托生产质量协议、技术文件交接及转化、生产管理及放行、产品上市放行等内容进行了汇报交流及经验分享。会议还针对医疗器械注册人委托生产监管相关政策法规进行现场宣贯， 进一步强化医疗器械注册人委托生产行为的质量安全意识。

　　

　　李亚丽指出，医疗器械注册人制度实施以来，通过医疗器械注册与生产的解绑及产品规模化委托生产，医疗器械产业化得到快速发展，企业成本大幅降低，海南省也通过注册人试点进一步推动医疗器械产业得到更好发展。但是，制度实施也带来新的挑战，给监管提出新的要求。她强调，医疗器械产品质量关系到广大人民群众生命安全，注册人和受托生产企业都要切实履行好各自职责，建立健全质量管理体系，确保责任落实到位、体系运行到位、风险防控到位、质量管理到位;要正确把握好发展和安全的平衡关系，切实落实好企业质量安全主体责任，全方位守住产品安全底线，推动我省医疗器械产业朝着健康、高质量的方向快速发展。

　　省药监局医疗器械处、药品查验中心，省内35家医疗器械注册人及受托生产企业关键岗位人员参加了会议。

　　供稿:医疗器械处

　　审改:潘爵南

　　值班审核:王启平

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202311/t20231113_3526367.html
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