宁夏药品检验研究院通过医疗器械扩项资质认定评审-保健热线网-全国政务信息一体化应用平台

宁夏药品检验研究院通过医疗器械扩项资质认定评审

时间:2023-11-15 来源:宁夏回族自治区药品监督管理局作者:佚名

　　 2023年11月10日至12日，国家市场监管总局委派专家评审组对宁夏药品检验研究院医疗器械扩项资质进行现场评审,所申请的42个扩项参数均顺利通过资质认定。

　　今年以来，自治区药检院针对宁夏区内生产的第一类、第二类医疗器械类产品以及医用口罩中的颗粒过滤效率、细菌过滤效率等42个参数，从人、机、料、法、环、测等各方面积极开展方法验证，完成了方法验证和模拟检验等工作。
评审专家组采取线上与现场相结合，通过查阅文件记录、观察提问、比对试验操作、授权签字人考核、实地查看等方式，就质量管理体系运行的有效性和符合性进行了全面评审。评审专家组一致认为，宁夏药品检验研究院评审准备工作周密严谨，质量管理体系满足《检验检测机构资质认定评审准则》和《医疗器械检验机构资质认定条件》等要求，并对总体实力和技术水平给予了高度肯定。

　　此次医疗器械参数扩项评审的顺利通过，标志着宁夏药品检验研究院在医疗器械检验检测领域又迈上了一个新台阶，进一步提高了医疗器械检验检测能力和质量管理水平，为服务全区医疗器械监管工作和企业发展提供了强有力的技术支撑。

原文链接：http://nxyjj.nx.gov.cn/jgdt_37954/jgdt_37955/202311/t20231114_4349845.html
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