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我市创新产品增材制造匹配式人工膝关节假体获批上市

时间:2023-11-25 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　近日，我市医疗器械生产企业纳通生物科技（北京）有限公司生产的第三类创新医疗器械“增材制造匹配式人工膝关节假体”通过国家药监局注册审批。

　　该产品包含股骨髁假体、胫骨托假体、半月板假体。股骨髁假体和胫骨托假体由钴铬钼粉材经激光增材制造而成，半月板假体由超高分子量聚乙烯材料制成。该产品采用全膝关节假体的个性化设计，其关节曲面仿生设计能够重建正常股髌关节运动功能。

　　该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体置换，骨关节炎患者和特殊患者均可使用。产品能够在各截骨面上实现良好覆盖，有效解决了不匹配和过覆盖问题。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

　　我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436284183/index.html
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