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大江网：江西首个药物临床试验项目通过FDA现场核查

时间:2023-11-25 来源:江西省药品监督管理局作者:佚名

　　大江网/大江新闻客户端讯宋秋蕾报道：近日，江西省肿瘤医院药物临床试验项目“AK105在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究”接受美国FDA临床试验现场核查，且以零缺陷通过核查。

　　国家药监局、江西省药监局相关检查员参加了核查相关会议，并与FDA检查员进行了交流。各方表示将加强临床试验及其检查的合作，更多地达成对法规理解与执行的共识，共同为保障临床试验质量，为全球药品创新、研发做出努力。

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/11/20/art_35105_4686237.html
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