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强监管保供应第四分局加强对辖区呼吸道疾病诊断试剂生产企业监督检查

时间:2023-12-01 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　为全力保障呼吸道疾病防控用械质量安全，第四分局对辖区内呼吸道疾病诊断试剂生产企业加强监督检查。

　　一是摸清基础数据，动态更新台账。根据企业新取得注册证情况，实时更新企业台账，目前第四分局辖区生产呼吸道疾病诊断试剂医疗器械生产企业共6家，涉及3个品种12个注册证产品，包括支原体检测试剂1个、甲流检测试剂5个、新冠检测试剂6个。二是掌握生产状态，确保市场供应。安排专人负责，每日统计上报相关试剂产品的产能、产量、库存、销售等数据，第四分局实时掌握企业生产动态，确保用于呼吸道疾病防控检测试剂市场供应。三是加强监督检查，开展紧急抽检。近日，呼吸道疾病病例持续上升，第四分局迅速组织检查员开展监督检查，要求企业认真落实企业主体责任，督促企业按照生产质量管理体系生产，紧急开展在产甲型/乙型流感检测试剂盒抽检4批次，确保产品质量安全。

　　下一步，第四分局将严格落实国家局和市局的监管要求，持续加强监管力度，保证市场供应需求，确保呼吸道疾病用械质量安全。

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436302069/index.html
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