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京津冀医学伦理审查结果实现互认推动三地生物医药产业高质量发展

时间:2023-12-16 来源:河北省卫生健康委员会作者:佚名

　　为推动京津冀区域内医学伦理审查工作提质增效，近日，我委联合北京、天津两地卫生健康委联合印发《关于实施京津冀医学伦理审查结果互认工作的通知》（简称《通知》），实现了京津冀医学伦理审查结果互认。

　　《通知》明确，京津冀医学伦理审查结果互认工作的实施范围为京津冀区域内开展多中心临床研究的医疗卫生机构，适用于多个机构按同一研究方案开展临床研究，包括临床试验。京津冀三地医疗卫生机构参与区域外医疗卫生机构牵头的多中心临床研究，在符合相应能力的前提下，要主动认可牵头机构的伦理审查结果。多中心临床研究伦理审查的主审机构由牵头机构担任，参与机构在认可主审机构伦理审查结果的前提下，以简易程序重点审查本机构研究者的资格和能力、人员配备、设备条件等内容。主审机构应在正式受理后20个工作日内出具伦理审查意见或批件。参与机构应在正式受理后10个工作日内出具伦理审查意见或批件。

　　《通知》要求，医疗卫生机构应健全伦理审查质量管理体系，完善审查制度、审查程序、委员审查能力等要素，客观评估研究活动的不确定性和伦理风险，依法依规、独立公正地开展审查，并强化机构内部质量控制，定期评估伦理审查委员会工作质量和审查效率，实现伦理审查结果互认的同时不得降低伦理审查质量。

原文链接：http://wsjkw.hebei.gov.cn/sjdt/400220.jhtml
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