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靠前一步指导助力在研产品落地器械注册处和第四分局赴企业现场提供定制服务

时间:2024-01-12 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　1月4日上午，北京药品医疗器械创新服务站（北站）正式入驻中关村生命科学园，入驻新址后服务的首家咨询企业北京贝瑞和康生物技术有限公司，因其涉及场地规划问题，器械注册处和第四分局联合赴企业现场为其提供定制式指导和服务。

　　北京贝瑞和康生物技术有限公司是一家专注于应用高通量基因测序技术，为临床医学疾病筛查和诊断提供整体解决方案的研发型生物科技公司。目前企业在研的新一代测序仪和几款配套使用体外诊断试剂产品正处于从研发到注册上市的转换阶段，企业遇到的临床方案设计问题、创新产品申报路径问题、注册过程中变更供方问题等，急需得到专业部门的解答，器械注册处和第四分局结合各自的工作职责，为企业一一进行答疑解惑，并就如何加速产品落地给予政策解读和指导。企业高度赞扬药监部门提供的优质服务。

　　下一步，我局将持续关注创新企业的产品落地进展，强化责任担当，主动靠前服务，着力提振企业发展信心，以服务为支点解决企业发展痛点，促进行业整体健康优质发展。

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原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436335602/index.html
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