根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应每年上报上一年度的自查报告。南浔区局通过“三步走”，在落实好年度自查报告上报工作的基础上，充分发挥自查报告在医疗器械经营监管中的作用，实现以自查“撬动”监管“杠杆”，提高监管效能。

　　一是建好“一本账”，实现上报内容规范化。结合《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，对辖区内医疗器械经营企业进行摸排梳理，根据其经营范围、主营产品、是否开展网络销售等情况，结合日常检查情况，对医疗器械经营企业采取“分级监管”，建立辖区医疗器械经营企业“一本账”。根据“一本账”及时部署自查报告上报任务，并积极于微信群等与医疗器械经营企业沟通，指导企业规范上报，实现“有证即入库、入库尽上报、上报皆规范”。

　　二是把握“关键项”，实现督查视角立体化。结合“年度自查报告”中对网络销售的自查情况，在“美团”“饿了么”等网络销售平台开展抽查复查，重点核实未取得医疗器械经营备案、许可的企业开展第二、第三类医疗器械经营活动等高风险问题和公示的产品注册证、经营企业备案、许可证未及时更新等高频率问题，共发现问题12个，涉及企业7家，通过“政企联合”“以自查推督查”的形式深入挖掘问题。

　　三是总结“错题集”，实现规范经营常态化。及时整合、总结自查报告中反映的问题，按整改时间节点开展回头看，督促企业整改，确保风险闭环、问题销号。同时，结合日常检查情况，对发现的医疗器械网络销售企业混淆网络销售备案与互联网信息服务资格证书关系、未及时更新公示网络销售备案号等高发、易发问题进行汇总，建立“错题集”，并针对性开展培训，确保自查报告“能反映问题”“能推动监管”。

　　

　　

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