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为提升药品说明书的可读性和可理解性,解决药品说明书“看不清”等问题,满足老年人和视力障碍人群等特殊群体的用药需求,嘉兴市局从三方面入手,积极探索并有序推进说明书适老化及无障碍改革工作。
一是强化主体责任意识,落实维护管理要求。该局发动辖区企业积极参加说明书适老化及无障碍改革试点工作。1家企业的2个品种被列入全国第一批试点品种。开展检查指导,督促试点企业按照药品上市后变更管理规定对修订说明书进行补充申请、备案或者报告。指导企业强化主体责任,加强说明书内容的维护管理,确保提供的电子药品说明书、语音播报服务等内容准确、及时更新。目前我市已有1家企业2个产品完成适老化改革说明书变更备案工作并可投入市场,另有2家企业试点改革积极推进中。
二是优化有感服务指导,助力药事服务提升。该局将说明书适老化及无障碍改革工作从药品生产端向经营和使用端延伸,鼓励引导药品使用单位、零售药店等充分考虑不同患者人群,尤其是老年人、盲人和其他有视力障碍患者的用药特点和需求,加强用药指导和服务,告知药品说明书中的重要信息,保障准确用药和安全用药。通过地方媒体进行政策宣传,提升社会对该项改革工作的关注度和参与度。
三是深化总结试点经验,推动改革扩面提质。该市试点企业多采用简化版、大字版纸质说明书+电子说明书相结合的方式。改革工作中针对电子说明书内容锁定及字体缩放、语音播报服务的扫码方式等问题进行多次研讨改进,不断总结经验并推广成效。在经验基础上鼓励更多的药品生产企业在符合药品说明书条件下,根据产品特点,采用现代科技手段,进行更多种适用形式的探索,真正服务于民。
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