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近日,市器检院在京召开全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)2024年标准制修订工作启动会暨培训会,来自全国器械审评机构、检验机构、医院、科研院所、IVD企业等126家单位的200余名代表参加会议。
国家标准技术审评中心审评二部主任于亚笛、国家药监局医疗器械标准管理中心标准三室主任郭世富、SAC/TC 136主任委员陈文祥、北京市医疗器械检验研究院党委书记、院长徐松雁出席会议并讲话。
于亚笛和郭世富充分肯定了市器检院和SAC/TC136标技委的工作,指出标准化在产业高质量发展中发挥着引领性、基础性作用,勉励标委会成员和标准起草单位严格工作程序、严把工作质量,不断完善标准体系、推进标准实施,推动IVD行业可持续、高质量发展。陈文祥和徐松雁感谢国家标准技术审评中心、国家药监局医疗器械标准管理中心和各起草单位对SAC/TC136标准制修订工作的支持,表示标技委和市器检院将一如既往坚持高标准、高质量推进标准化工作,圆满完2024年国行标制、修订任务,为行业发展做出应有贡献。
会议部署了2024年11项国家标准、10项行业标准和5项外文版国家标准的制修订工作,邀请于亚笛主任就“国家标准制修订要求”进行专题培训,并就标准制修订工作中的常见问题进行了技术交流。各标准起草小组会后进行了分组讨论,对标准编写、验证工作安排和技术问题进行了研究。
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