5月24日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心在横琴粤澳深度合作区举办大湾区医疗器械临床评价核查专题培训。

　　

　　培训由国家药监局器械大湾区分中心负责同志介绍分中心基本工作情况及助推产业高质量发展举措，安排资深审评员深入介绍临床评价路径选择及立卷审查要求，并对参训学员提出的技术问题进行集中答疑。培训分别邀请国家药监局器审中心、核查中心专家分享目前真实世界研究在方案设计和统计分析中的思路方法，解析临床试验监督抽查各项要求，并对医疗器械临床试验质量管理规范进行讲解；国家心血管病中心专家讲解临床试验数据规范化管理相关要求。本次培训师资专业性强，讲解生动清晰，培训内容贴合工作实际，得到参训学员一致好评。

　　

　　下一步，国家药监局器械大湾区分中心将持续加强培训品牌建设，优化课程内容设计，下沉产业集聚区，将培训开到申请人“家门口”，提升申请人注册申报水平和效率，助力粤港澳大湾区医疗器械产业高质量发展。

　　培训班由珠海市市场监管局有关负责同志作开场致辞。国家药监局器械大湾区分中心相关负责同志，澳门特区政府药物监督管理局、横琴粤澳深度合作区商事服务局、粤澳合作中医药科技产业园等单位代表参会；区域内注册申请人、医疗机构等近400名学员参加本次培训。（局办公室综合）

　　

　　

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