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省审评中心召开人用经验收集和数据治理专题研讨会

时间:2025-05-28 来源:云南省药品和医疗器械审评中心作者:佚名

　　中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系是国家药监局深化审评审批制度改革的重要举措，随着越来越多的中药创新药获批上市，人用经验证据支持合理减免相应的非临床有效性及Ⅱ期临床试验的改革红利深度释放。近日，省审评中心与楚雄州中医医院、楚雄州彝族医药研究院相关专家及临床医生召开人用经验收集和数据治理专题研讨会。

　　研讨围绕医院信息管理系统及病案库在医疗机构制剂、协定方的有效性、安全性方面的数据采集情况;通过真实世界数据构建真实世界有效证据;形成支持协定方向医疗机构制剂、向中药新药转的监管决策证据等方面开展。

　　会议提出，下一步要聚焦未被满足的临床需求，取类比象进行分类、分期、分证，更好指导临床实践，关注门诊、急诊病案纵向数据采集的信息化融合。