重要里程碑！海南首家医疗机构零缺陷通过FDA临床试验核查-保健热线网-全国政务信息一体化应用平台

重要里程碑！海南首家医疗机构零缺陷通过FDA临床试验核查

时间:2022-07-15 来源:海南省药品监督管理局作者:佚名

　　近日，海口市人民医院完成的一项I期临床试验项目，以零缺陷通过美国食品药品监督管理局(以下简称美国FDA)的远程核查，成为全省首家通过美国FDA检查的临床试验机构，标志着我省临床试验研究能力迈上新台阶，研究水平进入国内一流行列。

　　据悉，本次核查时长12天，涉及对文件、记录、电子数据、人员资质、设施设备管理等体系相关内容的检查，最终该项目以零缺陷通过核查。美国FDA检查人员对海口市人民医院I期临床研究室的原始记录、方案执行和试验控制给予了充分肯定。

　　近年来，省药监局着力推动我省药物临床试验规范研究和质量提升，以日常监管与专项检查为抓手，每年对全省药物临床试验机构开展全覆盖检查，严查药物临床试验数据的真实性、完整性，指导机构完善各项管理制度和软硬件设施，规范药物临床试验过程，保证数据和结果的科学、真实、可靠，确保受试者的权益和安全。

　　下一步，省药监局将持续深入开展药品安全专项整治行动，强化风险防范，促进药物临床试验机构持续提高质量管理水平，更好地满足药物研发对药物临床试验的需求，推动我省生物医药产业高质量发展。

　　供稿:药品注册与生产处

　　撰文:刘新成

　　审改:王刚

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202207/t20220712_3228570.html
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