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捷报！又一试点品种获批上市！

时间:2022-07-16 来源:海南省药品监督管理局作者:佚名

　　近日，注射用盐酸曲拉西利获得国家药监局批准进口注册上市，这是乐城真实世界应用研究试点获批的第三个药品品种，也是继今年6月16日批准氟轻松玻璃体内植入剂上市后，又一获批上市的真研试点药品品种，前后间隔不足一个月，标志着真研试点工作正取得越来越多的新成效。

　　注射用盐酸曲拉西利是先声药业与美国G1 Therapeutics公司合作开发的化疗全系骨髓保护创新药，适应症为用于接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制发生率。

　　2021年8月，该品种被纳入海南博鳌乐城真实世界研究试点品种，同年11月国家药监局受理该品种上市注册申请。2022年7月12日，国家药监局批准该品种上市。

　　试点品种通过使用乐城真研数据辅助加快获批上市，对提速全球创新产品在我国临床使用的可及性，更好地满足人民群众使用高质量药品需求具有重要意义。后续，省药监局将突出制度集成创新，扎实深入推进真研试点工作，争取更多突破性成效，为国家药品审评审批制度改革贡献“海南智慧”，为自贸港构建国内国际双循环新发展格局奉献“药监力量”。

　　供稿:药品注册与生产处

　　撰文:刘新成

　　审改:陈泳宏

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202207/t20220715_3230622.html
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