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我省第二类创新医疗器械“经皮暨穴位治疗仪”获批上市

时间:2022-12-09 来源:浙江省药品监督管理局作者:佚名

　　近日，杭州大力神医疗器械有限公司的经皮暨穴位治疗仪获批上市，此前这个产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。该产品供中医针灸、康复理疗用，适用于痹病（颈肩腰腿痛）、中风病的辅助治疗。

　　经皮暨穴位治疗仪由主机（恒流脉冲信号发生模块、数字载波信号发生模块、调制/载波调整模块、输出功率控制模块、脉冲输出功率放大模块、脉冲输出隔离模块、宽温电容触控显示模组）、电极线、电极针连接器、电极（电极针、理疗电极片）组成。

　　经皮暨穴位治疗仪采用经皮神经电刺激疗法（TENS）、中医电针疗法（EA），将低频脉冲电流通过电极作用于人体，刺激人体产生不同的内源性阿片肽。

　　阿片肽是针刺镇痛的重要物质基础，该产品可以输出不同频率的连续波、疏密波、断续波，实现不同的临床应用。该中医器械产品为国内首创，在治疗痹病、中风病上具有较显著的临床应用价值。

　　药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/11/10/art_1228989351_58930839.html
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