省局赴温州市开展药品上市后变更专题“三服务”调研活动-保健热线网-全国政务信息一体化应用平台

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省局赴温州市开展药品上市后变更专题“三服务”调研活动

时间:2022-12-08 来源:浙江省药品监督管理局作者:佚名

　　为深入了解企业在药品上市后变更工作中存在问题和困难，11月4日，省局注册处、省药化审评中心一行3人赴温州市药品生产企业开展药品上市后变更专题“三服务”调研活动。

　　服务组在温州市局的支持下，组织了10余家温州市药品生产企业在温州海鹤药业有限公司召开交流讨论会。会上，服务组解读了《药品上市后变更管理办法》《浙江省药品上市后变更管理实施细则》及相关指导原则，并重点对省内沟通交流程序、变更备案程序及申报要求进行了详细说明。各企业结合自身需求及遇到的已上市药品变更情形，提出了药品生产场地变更、长期未生产品种恢复生产、复杂关联变更等“急难愁盼”问题，并提出了建设性意见。服务组聚焦企业药品上市后变更的“痛难堵”问题，对企业提出的问题逐一进行解答。

　　药品上市后变更管理作为药品全生命周期监管的重要环节，是一项有意义且需要长期坚持的工作。省药监局将继续深入了解企业关于药品上市后变更的问题和需求，及时调整药品上市后变更监管政策并持续优化，不断助力我省医药产业高质量发展，为打造“共同富裕示范区”提供药监样板。

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/11/9/art_1228989351_58930818.html
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