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市药监局赴本市首个体外肺支持辅助设备（ECMO）生产企业现场办公

时间:2023-02-04 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　1月17日，我市首个体外肺支持辅助设备（ECMO）在国家药监局获准注册上市。1月18日，市药监局王厚廷副局长带队赴航天新长征医疗器械（北京）有限公司现场办公，市药监局器械生产处、机关纪委和第二分局相关负责人参加。

　　王厚廷副局长一行对该企业体外肺支持辅助设备生产情况进行实地督导检查，对生产环节中卡脖子技术以及原材料储备等急需解决的问题深入研究。王厚廷副局长指出：企业一是要严格落实主体责任。严格加强原材料采购、生产管理、质量控制，认真做好生产质量体系管理，不断提升产品质量水平和供应能力。二是新获批的体外肺支持辅助设备，属于附条件审批的产品，企业要积极做好上市后的临床研究工作，认真按照要求完成相关工作；三是在保证质量的同时，进一步强化社会责任，全力做好疫情防控供应工作。

　　下一步，市药监局会继续做好服务和指导工作，加强产品上市后质量监管和供应保障，为新冠病毒感染疫情防控工作提供有力支撑和坚强保障，切实守护人民群众身体健康和生命安全。

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/326023709/index.html
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