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具有独立自主知识产权的国产ECMO主机获国家药监局应急批准

时间:2023-02-04 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　2023年1月17日，我市航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备（ECMO）获国家药监局附条件应急批准。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持，适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

　　该产品由主机、流量/气泡传感器、手摇紧急驱动装置、手摇紧急驱动装置支架、压力电缆线、氧合器支架、氧气瓶支架、推车组成。

　　该产品的获批上市将进一步提升ECMO产品供应能力，满足临床急需，提升新冠疫情重症患者救治水平，更好落实新冠疫情防控“保健康、防重症”目标。

　　该产品注册申请和应急审批期间，我局全程参与、积极沟通、主动跟进、加强指导，全力推动产品尽快获批上市。

　　我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/326021581/index.html
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