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7月28日,省药监局召开2023年第二季度医疗器械质量安全风险会商会议。各市(综改区)市场监督管理局医疗器械工作分管领导、医疗器械科负责人,省局医疗器械监管处、执法监督处、各检查分局、直属事业单位相关人员参加。
会上各地各单位结合工作实际,从监督检查、投诉举报、不良事件监测、案件查处、监督抽检等方面全面梳理排查,对发现的突出性、共性问题进行了讨论,提出目前监管的风险点和薄弱环节,针对性提出下一步化解和防范施措。
会议要求,一要提高认识,充分认清医疗器械质量安全风险会商的重要性,要把风险会商工作做好、做实、做细;二要求真务实,风险信息收集要精准,风险研判要客观,问题整改要到位、防控措施要有效;三要坚持问题导向,深入排查风险,实施风险闭环管理、台账管理、销号管理。四要突出重点,紧紧围绕委托生产、网络经营等重点环节,疫情防控类、无菌与植入类、创新类医疗器械等重点产品,抽检不合格、质量体系不合规、生产经营发生重大变化等重点企业,实施靶向监督。五要加强跟踪督导,确保风险隐患点得到及时有效管控和消除,筑牢医疗器械质量安全底线。
会上学习了福建三明市强化医疗机构医疗器械质量监管典型经验,并对下半年医疗器械监管重点工作作出安排部署。(解福诚)
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